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Setor laboratorial pede prazo maior para RDC 30 da AnvisaResolução determina assinatura com certificação digital em laudos laboratoriais

Adiamento da aplicação da RDC 30/2015 por, pelo menos, 360 dias e formação de um grupo de trabalho para análise técnica das necessidades que visam garantir a autenticidade e integridade dos laudos e o impacto no setor. Estas são as solicitações feitas ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa da Silva, em carta enviada no dia 17 de novembro, assinada pela SBPC/ML, CNS, Abramed, SBAC, Fehoesp/Sindhosp, SindLab MG, CFF e CFBM.

Em relação ao grupo de trabalho, a carta sugere que ele seja formado por representantes da Anvisa, de instituições do setor laboratorial, de desenvolvedores de Sistemas de Informação Laboratorial (SIL) e da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS).

A RDC 30/2015 altera o Artigo 1º da RDC 302/2005 ao determinar que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.

O Artigo 2º da RDC 30 estabelece o prazo de 180 dias, a partir de 27 de julho — data em que foi publicada — para os laboratórios se adequarem às novas exigências.

Desde que foi publicada, a RDC 30 provocou polêmica e agitou o setor laboratorial. Para tentar esclarecer dúvidas, a Anvisa publicou a Nota Técnica 66, mas isso não foi suficiente.

No dia 4 de novembro, um evento em São Paulo reuniu representantes das instituições do setor e o diretor da Agência José Carlos Moutinho, para debater divergências e esclarecer dúvidas. A carta enviada à Anvisa explica que ainda existem muitos aspectos não esclarecidos sobre a aplicação da RDC 30, o que motiva o pedido de adiamento e a formação do grupo de trabalho.

Carta enviada à Anvisa em 17/11/2015.

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