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Anvisa formaliza regras para uso de insumos e reagentes RUO

SBPC/ML participa de reunião que definiu Nota Técnica

A Nota Técnica (NT) 001/2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de 13 de junho, procura esclarecer duvidas sobre o uso de produtos rotulados como Research Use Only (RUO), como são identificados insumos e reagentes em fase de desenvolvimento e pesquisa laboratorial, utilizados em metodologias in house — desenvolvidas internamente pelos laboratórios.

As dúvidas sobre o uso de produtos RUO surgiram quando a Agência publicou a RDC 36/2015.

Segundo a NT 001/2016, o laboratório que usar metodologia in house deve atender os requisitos da RDC 302/2005, entre esses os que incluem “especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos e a documentação da validação do ensaio”.

A Nota Técnica esclarece que produtos rotulados internacionalmente como RUO, como Analytic Specific Reagente (ASR) ou como Investigational Use Only (IUO) não estão sujeitos à regsitro na Anvisa. Portanto, a responsabilidade por seu uso é exclusivamento do laboratório, que deve respeitar a legislação sanitária em vigor.

O texto da NT foi apresentado em 4 de abril, em reunião organizada pela Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (Gevit) da Anvisa, da qual participaram representantes da SBPC/ML e de outras instituições do setor laboratorial.

Em carta enviada à Agência após esse encontro, o presidente da SBPC/ML, Alex Galoro, disse que a Nota Técnica contempla o entendimento da SBPC/ML apresentado na reunião, especialmente no que se refere à RDC 302/2005, “e permite que exames de citometria, biologia molecular, dentre outros, continuem sendo realizados com os citados reagentes, favorecendo inúmeros pacientes que deles necessitam”.

Segundo o diretor de Comunicação e Marketing da SBPC/ML, Gustavo Campana, a Nota Técnica “é um importante ponto relacionado à disponibilização de tecnologias e exames relacionados especialmente à doenças de menor prevalência e que não possuem tecnologias substitutivas registradas para a realização dos diagnósticos. Exemplos como genética e onco-hematologia demonstram a importância do tema”.

Campana também destaca que a NT 001/2016 deixa claro que o laboratório e seu responsável técnico são responsáveis técnica e legalmente pela implementação de novos testes e de sua validações.