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Anvisa vai revogar RDC 30/2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade, em reunião na quarta-feira, 12, revogar a RDC 30/2015, que altera a RDC 302/2005 (Regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos) e exige assinatura com certificação digital nos laudos laboratoriais.

“É uma ótima notícia de fim de ano para todos nós, instituições e profissionais de laboratórios clínicos no Brasil. A Anvisa reconheceu nosso pleito nessa questão”, comemora o presidente da SBPC/ML, Alex Galoro.

“Essa decisão da Anvisa deve-se em grande parte ao trabalho realizado junto à Agência pela SBPC/ML e as entidades que representam o setor de diagnóstico laboratorial no Brasil”, destaca o diretor de Acreditação e Qualidade e presidente da SBPC/ML em 2018/2019, Wilson Shcolnik, que participou das reuniões com a Agência.

Ele acrescenta que é possível que os laboratórios sejam exigidos futuramente quanto a esse requisito, para fins de exportação de resultados de exames para prontuários eletrônicos. “Mas, neste caso, cada provedor de sistemas de informática laboratorial poderá realizar as adaptações necessárias a seus sistemas”, diz Shcolnik.

Relator concorda com parecer
O diretor da Agência e relator do processo de revogação da RDC 30/2015, Renato Porto, concordou com os pareceres da Procuradoria e da área técnica, que questionam a competência da Anvisa para definir qual tipo de assinatura, manuscrita ou digital, pode ser considerada original ou autêntica. Segundo a Procuradoria, “essa matéria já está determinada em normas de Direito Civil”.

O parecer da área técnica da Agência vai além e alerta que a RDC 30/2015 tem se mostrado insuficiente para fiscalizar essa exigência porque há integrantes do sistema de vigilância sanitária que não estão conseguindo realizar esse trabalho. Além disso, laboratórios são autuados por não cumprirem esse requisito, o que causa impacto na prestação de um serviço essencial para o diagnóstico e com prejuízo para a população.

Renato Porto recomendou que seja criado um fórum que reúna a Anvisa e representantes do setor para discutir com mais profundidade a questão da assinatura de laudos. A recomendação foi aprovada por unanimidade pelos demais diretores da Agência.

 

Publicado em em 15/12/2017