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Divulgados primeiros resultados do programa de validação de testes rápidos

Site criado por força-tarefa de entidades do setor diagnóstico já está no ar e traz principais indicadores

É preciso observar que cada tipo de teste de COVID-19 tem um grau de sensibilidade em cada momento da infecção, e justamente por esse motivo precisam ser aplicados por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos.

Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-COV-2, projeto promovido pela união da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) em uma força tarefa focada em  garantir segurança da população e confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional.  Os resultados podem ser conferidos em https://testecovid19.org.

“O registo da Anvisa é obrigatório para que os testes possam ser comercializados, mas não necessariamente atestam sua eficácia”, explica Wilson Shcolnik, presidente da Abramed. “Utilizando a estrutura dos nossos laboratórios associados (Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP), que cotidianamente atendem a rede hospitalar nacional, foram aproveitadas as amostras de pacientes já diagnosticados para avaliar as diferentes tecnologias apresentadas como soluções de diagnóstico diante da pandemia.”

Luiz Fernando Barcelos, presidente da SBAC, salienta que “a Covid-19 possui características ainda não bem conhecidas, e um comportamento muito intrigante do vírus, assim como a resposta imunológica dos indivíduos. É necessária uma extrema atenção na escolha do teste assim como o momento adequado para utilizá-lo. Esta avaliação do desempenho dos kits, tanto para a pesquisa do vírus quanto dos anticorpos, com as várias metodologias disponíveis, irá auxiliar os laboratórios na melhor escolha, fornecendo mais segurança e controle da pandemia em todo o Brasil”.

PRIMEIROS RESULTADOS

Com as análises foi possível verificar que alguns testes, por exemplo, possuem o seu desempenho ideal, quando solicitados após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com tempo menor do que essa evolução, o desempenho do teste pode ser prejudicado. Os exemplos são variados de acordo com a características dos testes.

“Desenvolvemos o nosso protocolo de validação, baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos, porém não temos aqui uma função regulatória na avaliação dos produtos. Queremos verificar o desempenho de cada teste em determinada fase de doença.  E, principalmente, se estes resultados se reproduzem sistematicamente. O fundamental é nós avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios (vida real)”, comenta Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML.

Carlos Gouvêa, presidente executivo da CBDL, confirma que “esta iniciativa visa inclusive somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Neste sentido, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto são fundamentais”. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.

Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da “preparedness”, ou seja, em estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.

Sobre a SBPC/ML

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) é uma Sociedade de Especialidade Médica, fundada em 1944 e que atua na área de laboratórios clínicos. Tem como finalidade reunir médicos com Título de Especialista em Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e profissionais de outras especialidades como farmacêutico-bioquímicos, biomédicos, biólogos e outros profissionais de laboratórios clínicos, além de empresas do setor. A especialidade médica responde por apoio a 70% das decisões clínicas do país, influenciando desfechos e resultados econômicos da assistência à saúde.

A SBPC/ML é responsável pelo PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, que avalia laboratórios através de auditorias e determina se as práticas adotadas atendem requisitos pré-determinados para este tipo de serviço. O selo PALC garante a qualidade dos serviços prestados e a confiabilidade dos resultados dos exames.

Sobre a CBDL

Criada em 1991, a CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial tem como objetivo orientar e apoiar as atividades de seus associados, promover o intercâmbio e troca de informações, bem como aperfeiçoar os fundamentos técnicos e científicos da área de Diagnóstico “In Vitro”. Neste sentido, tem trabalhado em conjunto com diversas entidades atuantes no setor de diagnósticos, no Brasil e exterior, promovendo e incentivando a manutenção de elevados padrões éticos e científicos no mercado, zelando pela qualidade de seus produtos, dentro das normas exigidas internacionalmente.

Sobre a Abramed

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) foi fundada em 2010 como resultado da junção de esforços de empresas de medicina diagnóstica do país. Em um momento em que o sistema de saúde brasileiro passava por transformações, tais como a consolidação de um novo perfil empresarial e regulamentações necessárias para o futuro da medicina diagnóstica, essas empresas de atuação de ponta no mercado perceberam os benefícios que uma ação integrada poderia trazer para a defesa de suas causas comuns.

Sobre a SBAC

A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas é uma entidade científica profissional, sem fins lucrativos, criada com o objetivo principal de desenvolver a especialidade de Análises Clínicas e os Laboratórios Clínicos, assim como, acompanhar as necessidades da população para receber uma atenção primária de saúde com melhor qualidade.